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Wenn Sie Fragen zu einer anstehenden Rückgabe haben, kehren Sie zur Hauptseite oder Startseite zurück. Unter „Kontakte und Netzwerke“ steht Ihnen das Kontaktformular zur Verfügung, um direkt mit uns zu kommunizieren. Falls Sie eine PQRS-Anfrage/Beschwerde/Anspruch/Vorschlag erstellen möchten, erinnern wir Sie daran, dass sich der entsprechende Kanal unter diesem Link befindet: https://pqrs.puramas.co

 

1. ZIEL

Gewährleistung des optimalen Funktionierens des Rückgabeprozesses für medizinische Geräte und/oder Produkte, die von Avimex de Colombia S.A.S. vermarktet werden. Durch die Ausführung der vom Unternehmen festgelegten Operationen stellen wir sicher, dass wir Unterstützung und Lösungen für die Bedürfnisse unserer Kunden bieten.

2. REICHWEITE

Dieses Verfahren erstreckt sich von der Rückgabeanforderung des Kunden bis zur Aktualisierung des Status der Rückgabe, stellt alle entsprechenden Schritte zur Lösung dar und betrifft die notwendigen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Qualitätsbedingungen. Gilt für medizinische Geräte und/oder Produkte, die von Avimex de Colombia S.A.S. vermarktet werden.

3. VERANTWORTLICH

Die Planung liegt in der Verantwortung des Technischen Direktors (der für die Bekanntmachung und Durchsetzung dieses Verfahrens verantwortlich ist).

Die Durchführung liegt in der Verantwortung des Vertriebsleiters, des Buchhaltungsassistenten und des Assistenten

Die Überwachung liegt in der Verantwortung des Qualitätsassistenten.

                                                                                            

 

4. DEFINITIONEN

LAGER: Es ist der Ort, an dem medizinische Geräte aufbewahrt oder gelagert werden und angemessene Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gewährleistet sind.

LAGERUNG: Bei der Lagerung handelt es sich um die vorübergehende Ansammlung von Reserven. Innerhalb dieses Prozesses werden Tätigkeiten wie Platzierung, Wartung, Kontrolle, Fertigstellung, Nachweis und Lieferung von Reserven unterschieden.

QUALITÄT: Gesamtheit der Merkmale oder Eigenschaften, die die Fähigkeit eines Medizinprodukts unterstützen, die Gebrauchstauglichkeit einschließlich Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Grad, in dem eine Reihe inhärenter Merkmale den Anforderungen entspricht.

KLASSIFIZIERUNG: Sie besteht aus dem dichotomen Prozess der Unterscheidung von Dingen oder Objekten, die eine bestimmte Eigenschaft haben, von denen, die diese nicht haben, und deren Gruppierung in einer Klasse.

KUNDE: Organisation, juristische Person oder Person, die ein Produkt und/oder eine Dienstleistung erhält.

KOMPENSATION: Dabei handelt es sich um den Ausgleich einer Handlung oder Eigenschaft mit einer anderen, entgegengesetzten, aber von ähnlicher Bedeutung.

ABSCHLUSS: Abschluss des Prozesses und Entwicklung der Bilanz.

KRITISCHER FEHLER: Es handelt sich um einen Fehler, der die Qualität und Sicherheit der Verwendung des Produkts ernsthaft und inakzeptabel beeinträchtigt und dessen Betrieb oder normale Leistung beeinträchtigt. Das Produkt ist nicht verwendbar.

QUALITÄTSMÄNGEL: Alle physikalischen oder chemischen Eigenschaften oder Eigenschaften des Medizinprodukts, die im Widerspruch zu den Spezifikationen stehen, mit denen es hergestellt und von INVIMA im Gesundheitsregister zugelassen wurde.

WICHTIGER FEHLER: Ein Mangel, der, ohne kritisch zu sein, die Wahrscheinlichkeit hat, einen Ausfall zu verursachen oder den Nutzen des Produkts, für das er bestimmt war, wesentlich zu beeinträchtigen. Der Nutzen des Produkts wird erheblich reduziert.

GERINGERER FEHLER: Ein Mangel, der den Nutzen des Produkts nur geringfügig beeinträchtigt oder der zu einer Abweichung von den festgelegten Anforderungen führt und sich nur geringfügig auf den Betrieb oder die effektive Nutzung des Produkts auswirkt. Der Nutzen des Produkts wird kaum eingeschränkt.

RÜCKGABE: Hierbei handelt es sich um den Vorgang, bei dem ein Kunde, der zuvor Waren gekauft hat, diese im Geschäft zurückgibt und im Gegenzug Bargeld für die Rückgabe oder in manchen Fällen einen anderen Artikel oder eine Gutschrift zur Verwendung im Geschäft erhält.

MEDIZINISCHES GERÄT: Instrument, Werkzeug, Maschine, Testgerät oder Implantat, das zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Erkrankungen verwendet wird.

DOKUMENT: Informationen und ihr Trägermedium (kann digital und/oder physisch sein).

SPEZIFIKATIONEN: Dokument, das detailliert die Bedingungen beschreibt, die die bei der Herstellung verwendeten oder erhaltenen medizinischen Geräte oder Materialien erfüllen müssen, bis das fertige Produkt vorliegt. Die Spezifikationen dienen als Grundlage für die Qualitätsbewertung.

BEWERTUNG: Zuschreibung oder Bestimmung des Wertes von etwas oder jemandem. Beurteilung von Wissen, Einstellung und Leistung einer Person oder einer Dienstleistung.

STÖRUNG: Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften und/oder Leistung eines medizinischen Geräts, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustands hätte führen können.

GARANTIE: „Vorübergehende, gemeinsame Verpflichtung des Herstellers und des Lieferanten, für den guten Zustand des Produkts und seine Konformität mit den gesetzlich vorgeschriebenen oder angebotenen Eignungs-, Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen einzustehen.“

IMPORTEUR: Jede natürliche oder juristische Person, die medizinische Geräte zu Marketingzwecken in das Staatsgebiet einführt, ohne zu berücksichtigen, ob sie auch Benutzer dieser Produkte ist.

ROHSTOFFE / INPUTSTOFFE: Als Rohstoffe werden alle Stoffe bezeichnet, die überwiegend aus der Natur gewonnen werden und die Grundlage für ein Produkt bilden. Eingaben sind bereits verarbeitete Elemente, die bei der Entwicklung eines endgültigen Produkts oder einer endgültigen Dienstleistung helfen.

NICHTKONFORMITÄT: Nichteinhaltung einer Anforderung. Es kann sich unter anderem um eine Abweichung von Standards, Praktiken, Arbeitsabläufen, geltenden gesetzlichen Anforderungen und anderen handeln.

Gutschriftshinweis: Hierbei handelt es sich um ein Rechtsdokument, das bei Transaktionen verwendet wird, bei denen es sich um einen Rabatt nach Rechnungsstellung, eine vollständige Stornierung, eine Gebühr für entstandene Mehrkosten oder die Rücksendung von Waren handelt.

PROZESS: Satz miteinander verbundener oder interagierender Aktivitäten, die Eingabeelemente in Ergebnisse umwandeln.

EMPFANG: Entspricht dem Zeitpunkt der Eigentumsübertragung zwischen einem Lieferanten und einem Kunden. Es handelt sich um eine wichtige Kontrollphase, um die Konformität der Ware vor ihrer Integration in die Lagerbestände des Unternehmens zu gewährleisten.

RÜCKERSTATTUNG: Geben Sie einen Betrag an die Person zurück, die ihn ausgezahlt hat.

REFERENZ: Qualitative oder gestalterische Variante eines Produkts, das für denselben Zweck verwendet wird und demselben Eigentümer und Hersteller entspricht. Bei Avimex de Colombia S.A.S. Referenzen stimmen im Allgemeinen mit den letzten 4 Ziffern des zugehörigen Barcodes überein.

REGISTRIERUNG: dokument, das die erzielten ergebnisse präsentiert oder den nachweis durchgeführter aktivitäten erbringt.

ÜBERPRÜFUNG: aktivität, die durchgeführt wird, um die eignung, angemessenheit, wirksamkeit, effizienz und wirksamkeit des überprüfungsgegenstands sicherzustellen und festgelegte ziele zu erreichen.

VALIDIERUNG: bestätigung durch bereitstellung eines objektiven nachweises, dass die anforderungen für einen bestimmten verwendungszweck oder eine bestimmte anwendung erfüllt wurden. Validierung.

 

5. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN

VERORDNUNG 4725 VOM 26.12.2005: reguliert das system der gesundheitsakten, vermarktungsgenehmigungen und gesundheitsüberwachung in bezug auf die herstellung, verarbeitung, verpackung, lagerung, verkauf, verwendung, einfuhr, vermarktung und wartung von medizinprodukten.

RESOLUTION 4002 2007: verabschiedet das handbuch mit anforderungen an die lagerkapazität und/oder konditionierung von medizinprodukten.

BESCHLUSS 4816 2008: durch den das nationale technovigilanz-programm auf der grundlage der folgenden regelungen geregelt wurde: artikulation zwischen den akteuren des nationalen technovigilanz-programms / wahre, zeitnahe und vertrauliche informationen / schulung und ständige information der beteiligten akteure / rückverfolgbarkeit von medizinprodukten / empfindlichkeit und repräsentativität.

BESCHLUSS 1319 2010: der zweck dieser resolution ist die annahme des handbuchs für gute herstellungspraktiken für die entwicklung und anpassung von medizinischen geräten zur messung von prothesen und externen orthopädischen orthesen unter angabe der maschinen, geräte, werkzeuge und instrumente, über die diese verfügen müssen es werden massgeschneiderte medizinprodukte für prothesen und externe orthopädische orthesen hergestellt und angepasst.

ART. 47 GESETZ 1480 VON 2011: der widerruf ist das recht, dass jeder verbraucher ein von ihm gekauftes produkt oder eine von ihm in anspruch genommene dienstleistung zurückgeben und eine rückerstattung von 100 % des gezahlten geldes verlangen muss, ohne erklärungen abzugeben oder auf die zustimmung des verkäufers zu warten . Oder es zulassen.

ASS-AYC-FM063: definiert die checkliste der ccaa-anforderungen (good storage and conditioning practices) für medizinprodukte. (version: 04, ausgabedatum: 19.01.2024).

RESOLUTION 2968 VON 2015: darin werden die gesundheitsanforderungen festgelegt, die von betrieben erfüllt werden müssen, die auf dem staatsgebiet ansässige unternehmen auf der grundlage externer orthopädischer technologie herstellen und anpassen.

 6. ZUGEHÖRIGE DOKUMENTE

020-LOG-P-Recepcion-Inspeccion.docx: Handbuch der Objekte, Geltungsbereich, Verantwortliche Personen, Definition, rechtlicher Rahmen, Verfahren im Zusammenhang mit der Annahme von Produkten, Rohstoffen, Lieferungen, Komponenten und medizinischen Geräten, die in die Organisation gelangen.

020-LOG-R-Reception-Inspection: Format zum Empfang von Einkäufen, Retouren, Anpassungen, Audits und der Bewertung von Beschwerden.

001-AVX-P-Company-Quality.docx: Legt die Qualitätsstandards fest, die im Unternehmen entwickelt werden und sich in jedem Prozess widerspiegeln.

022-CAL-D-Devoluciones.xslx: Registrierungsdokument für angeforderte Rücksendungen unter Berücksichtigung ihres Status.

022-LOG-P-Devolutions.docx: Rückgabeverfahren, legt die Richtlinien und Allgemeingültigkeiten für die Durchführung des Prozesses fest.

092-TEC-P-RetiroMercado.docx: Marktrücknahmeverfahren, jedenfalls wenn eine Gesundheitswarnung ausgegeben wird.                         

 

7. VERFAHREN

RÜCKGABERECHT

Bei Avimex de Colombia S.A.S möchten wir sicherstellen, dass Sie mit Ihrem Kauf rundum zufrieden sind. Aus diesem Grund stellen wir Ihnen die folgenden Informationen zur Verfügung, um den Retourenprozess zu erleichtern:

Um die Rücksendung vorzunehmen, muss der Kunde den Grund für die Rücksendung klar angegeben haben, um Kontrolle zu haben und unsere Dienstleistungen zu verbessern.

Bei der Rückgabe sind die für die Wirksamkeit erforderlichen Angaben zu machen. Die Daten werden in einem PQR-Formular ausgefüllt.

Zurückgesandte Produkte müssen sich im Originalzustand befinden, ohne Modifikationen oder produktfremde Merkmale.

Für die Rücksendung muss die Kaufrechnung beigefügt werden.

Der Kunde muss seine Ansprüche zum Zeitpunkt der Rücksendung geltend machen. Die Bearbeitung erfolgt innerhalb einer Frist von maximal 30 Tagen ab Erhalt des Produkts.

Kunden, die ein Produkt zurückgeben möchten, müssen sich an unsere Verkäufer und Merchandiser wenden. Sie können die Rückgabe auch über die Kundendienstkanäle +573156434807, per E-Mail an ventas.internet@avimex.co oder über unsere sozialen Netzwerke vornehmen.

Wenn die Produkte im Geschäft ankommen, werden sie einer Überprüfung unterzogen, bei der überprüft wird, ob die vom Kunden gemachten Angaben übereinstimmen. Diese Überprüfung wird im Empfangs- und technischen Inspektionsformat aufgezeichnet, in dem die vom Unternehmen festgelegten Kriterien bewertet und die Qualitätszustände festgelegt werden, ob das Produkt genehmigt, unter Quarantäne gestellt oder abgelehnt wird.

Der Kunde kann gegebenenfalls eine Rückerstattung seines Geldes, den Umtausch des Produkts gegen ein neues, Änderungen oder Stornierungen des Lieferscheins verlangen.

GARANTIEBESTIMMUNGEN

Unser Ziel ist Ihre Zufriedenheit und die Sicherstellung der Qualität der Produkte. Deshalb informieren wir Sie darüber, was Sie wissen müssen, um den Garantieprozess zu beantragen und anzufordern.

Zeitpunkte, in denen die Garantie bei Avimex de Colombia S.A.S gilt:

Wenn Sie ein Produkt mit Herstellungsfehlern oder in schlechtem Zustand erhalten haben.

Wenn das Produkt seinen Zweck nicht erfüllt, nicht richtig funktioniert oder unvollständig ist.

Wenn das Produkt zum Zeitpunkt des Versands einen Transportschaden aufweist.

Wenn das Produkt unter normalen Nutzungsbedingungen vorzeitig verschleißt.

Wenn der Nutzen des Produkts nicht Ihren Erwartungen entspricht und Sie damit unzufrieden sind.

In folgenden Fällen wird die Garantie nicht anerkannt:

Wenn das Produkt falsch, missbräuchlich oder fahrlässig verwendet wurde.

Unbefugte Produktmodifikationen.

Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung des Produkts.

Normaler Produktverschleiß.

Gemeinsame Verwendung chemischer Elemente, die die Funktion des Produkts beeinträchtigen und beeinträchtigen.

Ereignisse, die nicht von Avimex de Colombia S.A.S. kontrolliert werden können (Naturkatastrophen, Überschwemmungen, Fälle von Vandalismus, Schäden durch Schädlinge oder Nagetiere usw.), solange sich das Produkt bereits im Besitz des Benutzers befindet.

Wenn das Produkt von anderen Unternehmen als Avimex de Colombia S.A.S. manipuliert wurde (sei es bei der Herstellung, beim Zubehör usw.),

Allgemeines zu den Garantien von Avimex de Colombia S.A.S:

Avimex de Colombia S.A.S gewährleistet 100 % der Garantie.

Die Kosten für den Versand und die Abholung der Produkte im Garantiefall werden übernommen.

Bei Avimex de Colombia S.A.S streben wir nach der Zufriedenheit unserer Kunden, daher konzentrieren wir uns bei unserem Handeln auf den Nutzen unserer Kunden.

Avimex de Colombia S.A.S gewährt Kunden im Falle von Garantien Boni oder Rabatte. Avimex de Colombia S.A.S hat die völlige Freiheit, den Wert zu bestimmen und ob der Kunde diese Vorteile in Anspruch nimmt oder nicht.

Der Kunde hat eine maximale Frist von 6 Monaten, um die Garantie zu beantragen und zu beantragen; Die Zeitspanne beginnt mit dem Datum der Lieferung des Produkts.

Der Kunde muss klar und respektvoll darlegen, warum er die Nichtkonformität geltend macht und die Garantie beantragt.

Der Kunde muss seine Ansprüche zum Zeitpunkt der Gewährleistungsanfrage klar definieren und mitteilen.

Avimex de Colombia S.A.S behält sich das Recht vor, die Bedingungen dieser Richtlinie zu aktualisieren.

Ablauf des Garantieprozesses bei Avimex de Colombia S.A.S:

Sie können die Garantie über die vom Unternehmen eingerichteten Servicekanäle anfordern. Dies sind:

Verkäufer und Händler sind der Hauptfilter für Rücksendungen und Garantien.

Online-Vertriebskanäle Soziale Netzwerke, sei es Instagram, X, Facebook, Website. Per Telefon und WhatsApp +573156434807 E-Mail ventas.internet@avimex.co.

Persönlich in unseren Büros im Viertel Carrera 80C N°32EE-28 Laureles (Medellín-Kolumbien).

Der Kunde muss zum Zeitpunkt der Anfrage vollständige und detaillierte Informationen übermitteln, diese werden in den Servicekanälen verlangt.

Das Produkt, für das die Garantie gilt, muss unter Beifügung Ihrer Kaufrechnung oder eines Identifikationsnachweises des Käufers geliefert werden.

Sobald das Produkt eingegangen ist, wird es an den Qualitätsbereich weitergeleitet, der für den Empfang und die Prüfung des Produkts zuständig ist. Der Analyse zufolge wird die Garantie intern verwaltet.

Im Rahmen der Garantie kann der Kunde eine Rückerstattung, den Umtausch des Produkts gegen ein neues bzw. Ersatz, Änderungen oder Stornierungen des Lieferscheins verlangen.

Bitte beachten Sie, dass die geschätzte Zeit für den Erhalt und die Überprüfung der Garantie fünfzehn (15) Werktage ab Eingang der Beschwerde oder des Anspruchs beträgt.